英国最新航母停泊港口 灯光秀堪比游轮
来源:英国最新航母停泊港口 灯光秀堪比游轮发稿时间:2020-03-31 12:44:37


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

同时,对于有休学、退学或者延长学习期限意愿的来华留学生,将协助办理相关手续。教育部已经指导各地、各校做好相关工作。记者从大连市卫生健康委了解到,3月28日,辽宁大连市新增3例境外输入新冠肺炎确诊病例,已在定点医疗机构隔离治疗,病情稳定。

三、李某,男,19岁,国内住址:大连市金普新区。该患者伦敦时间3月26日从英国伦敦希斯罗国际机场乘坐韩亚航空OZ5223航班,于首尔时间3月27日到达韩国首尔仁川国际机场,当日,从韩国首尔仁川国际机场乘坐CZ682航班,于13时25分到达沈阳桃仙国际机场。入境出关时体温监测无异常。沈阳海关对其进行登记、核酸采样后,经机场中转分流,于16时许乘坐专用车“点对点”送至营口,随后换乘大连地区接驳车前往大连周水子国际机场。当日22时许,由专用车“点对点”送至隔离酒店,实施集中隔离观察。患者全程均佩戴医用防护口罩。3月28日沈阳海关通报我市:李某核酸检测结果为阳性。市、区两级疾控中心立即开展流行病学调查与卫生学处置,由市急救中心转送至市级定点医疗机构隔离治疗。市疾控中心再次对其进行核酸检测,结果为阳性。患者入院检查肺部有影像学改变。经省级专家组评估确认为新冠肺炎确诊病例(普通型)。经详细流行病学调查,该患者密切接触者均已追踪到位,并进行集中隔离医学观察。

教育部国际合作与交流司司长、港澳台办公室主任刘锦表示,为了应对当前疫情,目前中方采取停止持有效中国签证、居留许可的外国人入境的临时措施。对现在在境外的来华留学生,中国教育部已要求各地各校做好网上授课等线上教学;对于毕业年级的学生提供学术支持,通过线上指导等方式协助他们完成毕业论文等。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

新增境外输入病例情况: